“救命药”的四重死亡陷阱
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作者： 陈广晶
生存还是死亡，有时候可能没有太多选项。
对中国创新药企来说，更是如此——明知出海九死一生，但不出海必死。
2022年12月初，FDA正式拒绝国产PD-1信迪利单抗上市申请之后，合作多年的跨国药企礼来和中国创新药企业信达生物，分别退回和收回了这款药的海外授权，至此该药第一轮出海尝试正式宣告失败。
数以万计的医药人见证了整个过程，其中有相当比例是来自相隔8小时时差的中国。此后，围绕信达的案例在中国展开了多轮线上线下的讨论， 信迪利单抗也成了中国创新药出海历史上第一个被钉在墙上的“蝴蝶”。
图源：pexels.
而10个月前，这场失败已有苗头。在肿瘤药物专家委员会议(ODAC）上，研究者代表和礼来的企业代表向5名FDA（美国食品药品监督管理局 ）官员和15名专家介绍了一款中国产的肿瘤免疫“神药”PD-1——信迪利单抗。
除了常规的研发数据，他们强调了这款产品在价格上的优势，同时着重提出，这款药物是以单一“国外数据”为主的情况下在美国寻求获批。
这种强调多少带有点挑衅意味，因为此前FDA极少批准以国外临床数据为主的药。这遭到FDA官员怒斥不专业、“事先没有沟通”，连2015年以前中国临床数据造假问题严重的老账，也被翻了出来。最后这场长达5小时的讨论，以专家组14:1的投票结果并要求企业补充数据告终。
信达生物和礼来首次牵手还是在七年前。
早在2015年3月，信达生物和礼来首次合作，共同开发和商业化的产品里就有信迪利单抗。里程碑和首付款总额达到15亿美元。这在当时的中国医药圈还引起过轰动。 信达生物更是将这场合作比作“中国穷小子牵手美国‘白富美’”。
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