全球今日报丨K 药+化疗有望年底获 FDA 批准,一线治疗 HER2 阴性胃癌

来源:商业新知


(相关资料图)

4 月 13 日,默沙东宣布,FDA 已接受 K 药联合化疗一线治疗 HER2 阴性晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的补充生物制剂许可申请(sBLA), PDUFA 日期定为 2023 年 12 月 16 日。

本次适应症的上市申请主要是基于 III 期 KEYNOTE-859 研究的积极数据。

KEYNOTE-859 研究 旨在评估 Keytruda 联合 PF(5-氟尿嘧啶+顺铂)或 CAPOX(卡培他滨+奥利沙铂)对比安慰剂联合 PF/CAPOX 一线治疗 HER2 阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或 GEJ 腺癌患者的疗效和安全性,主要终点为总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)等。

该研究共纳入 1579 例患者 , 结果显示达到主要研究终点:在总体人群(无论 PD-L1 表达如何)中, 中位随访 31.0 个月(范围 15.3-46.3 个月)后,与单独化疗相比,KEYTRUDA 联合化疗显 著改善了患者的总体生存率(OS)显著延长(12.9 个月 vs 11.5 个月),且死亡风险降低了 22%(HR = 0.78; 95%CI, 0.70-0.87; p<0.0001)。

次要终点方面, Keytruda 联合化疗组患者 疾病进展或死亡风险降低 24%(HR = 0.76[95%CI 间,0.67-0.85];与对照组相比, Keytruda 联合化疗组 患者的 P FS(6.9 个月 vs 5.6 个月)、DOR 方面显著延长(8.0 个月 vs 5.7 个月);且 ORR 也显著优于安慰剂组(  51.3% vs 42.0%),其中, 完全缓解(CR)率为 9.5%,部分缓解(PR)率 为 41.8% 。

在安全性方面,接受 Keytruda 联合化疗的患 者中,发生 3-5 级治疗相关不良事件(TRAEs)的比例为 59.4%,而对照组为 51.1%。

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