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壮士断腕：国产PD-1销售不及预期40%背后

来源：氨基观察

一度，誉衡药业对PD-1市场充满期待。

2021年8月份，誉衡药业的PD-1产品赛帕利单抗获批上市，成为第6款上市的国产PD-1。


(资料图)

当时，誉衡药业雄心壮志，预计2022年的销量能够达到14万支。只是，理想与现实之间总是存在鸿沟。2022年，赛帕利单抗最终的销量仅有5.34万支，目标完成率38%。

并不是誉衡药业不努力。只是，创新药研发，是一个极度考验资源的游戏：

不仅需要研发能力，更需要资金等资源的强力支持。

虽然作为上市公司，但誉衡药业能力圈并不在生物制药范围内，必然难以成就赛帕利单抗。不及预期的赛帕利单抗，也只会拖累自己。

对于誉衡药业来说，若持续押注PD-1，将会持续陷入恶性循环的窘境；相反，选择放手，专注于自己擅长的领域，生存现状或将大幅改善。

经过许久沉思，誉衡药业最终选择壮士断腕。这并不容易，但无疑是个正确选择，创新药行业很诱人，却不是所有选手都玩得转。

/ 01 / 情理之中的“不及预期”

赛帕利单抗销售低迷的遭遇，可以说是在情理之中。此前，其仅仅只有二线治疗霍奇金淋巴瘤一个适应症上市，不仅潜在患者人数逼仄，更面临严峻的复杂局面。

赛帕利单抗上市顺序不占优势，其在上市之初就面对“HARD”模式。

在赛帕利单抗之前，信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠、康方生物的派安普利单抗、百济神州的替雷利珠均已获批用于霍奇金淋巴瘤的治疗，提前卡住了身位。

没有先发优势的后来者要想超车，只能寄希望于疗效具有优势。不少企业为了“自证”，占领一线市场，展开了与与同类产品头对头的临床试验，更有挑战K药至尊地位的“勇者”。例如，康方生物启动了PD1/VEGF双抗AK112头对头替雷利珠的研究；正大天晴与恒瑞医药两位老大哥，则分别开展了PD-L1联合疗法头对头K药的临床。

但这“勇者的游戏”，需要极大的资金投入。根据公开信息，君实生物PD-1临床的单人成本超过60万元。若对照组为K药，用药成本将会继续上升。这意味着，赛帕利单抗可能需要通过上亿元甚至更多的费用才能证明自己，对公司的业绩无是一个极大的拖累。若持续多年亏损，公司将面临退市局面，这注定是誉衡药业难以承受之重。

誉衡药业难以跨出这一步，赛帕利单抗只能以被动方式应对竞争。更糟糕的是，赛帕利单抗尚未纳入医保，因此在价格层面占据下风。

例如，恒瑞医药卡瑞利珠的非霍奇金淋巴瘤适应症，在医保报销前年治疗费用为7.6万元，报销后患者支付负担将会极轻。

而赛帕利单抗当前的定价约为8.6万元/年，没有医保的支持无疑难以与卡瑞利珠等医保选手对抗。

综上来看，赛帕利单抗销售表现不及预期，也就可以理解了。

/ 02 / 赛帕利单抗困在“坏节奏”里

首发适应症销售不及预期，赛帕利单抗本质是困在了“坏节奏”里。唏嘘的是，这也在其第二个适应症上市后可能面临的挑战。

赛帕利单抗的即将上市的第二个适应症，是二线治疗PD-L1表达阳性的宫颈癌，在这一领域，赛帕利单抗面临的局面，更为复杂。

大幅低于预期的上市时间，打了公司一个措手不及。

根据誉衡管理团队此前预计，赛帕利单抗第二个适应症有望在2022年第三季度完成上市审批。

但从现实来看，赛帕利单抗该适应症可能的上市时间，比预期晚了接近一年。这也导致，赛帕利单抗把主动权交了出去。

原本，誉衡药业的设想是，该适应症没有同类药物上市没有竞争，且赛帕利单抗治疗效果看上去还不错。

不过，去年6月底，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，让公司的幻想彻底消失。

卡度尼利除了先发优势外，还具有潜在的疗效优势。针对该适应症患者群体，卡度尼利的客观缓解率在33%左右，而赛帕利单抗不足27%。

前有卡度尼利这只狼，后面还有众多期待入局的虎。

在赛帕利单抗之后，卡瑞利珠与酪氨酸激酶抑制剂的联合疗法、石药集团的恩朗苏拜单抗以及再鼎医药引进的Seagen的ADC药物Tivdak都在对这一领域虎视眈眈，且看上去都要比赛帕利单抗更具竞争力。

种种迹象并不意味着赛帕利单抗没有机会，只是，对誉衡药业提出了极大的挑战。

/ 03 / 每个节拍背后都是金钱

创新技术大航海时代，形势变幻莫测。

2年前，赛帕利单抗还充满想象空间，但如今却危机重重。预期生变的不仅是国内市场，更包括海外。

早在2017年，赛帕利单抗就完成了海外授权，希望借Arcus Biosciences公司登陆美国等发达国家市场。当下，这或许是大海里一个遥远的航站。

FDA欢迎搅局者，但前提是有充分临床数据证明自己比K药更优秀的选手。面对FDA提出的要求，礼来等大药厂纷纷知难而退，信迪利单抗等此前对海外均充满期待的国产PD-1均吃了瘪。

Arcus Biosciences目前的缓慢“航行”，赛帕利单抗靠岸还有一定时日，市场此前期待的海外里程碑款或许也将充满不确定性。

对于誉衡药业来说，接下来要想在PD-1市场继续突围，无非两个选择。

第一，在销售层面加大推广力度，也意味着销售费用的增加。从百济神州等公司的例子来看，这未尝不是一个好策略，百济神州已经成功后来居上，甚至超越了恒瑞医药。但这需要魄力与资源，因为谁也不能保证烧钱的年限。

第二，在适应症方面加大开拓空间。虽然PD-1非常内卷，但是仍有很多的适应症探索空间。只要找到合适的适应症，依然大有可为，国内最为典型的就是复宏汉霖，依靠在小细胞癌领域的突围，其H药3月份销售额已经过亿。但正如上文所说，这需要极大规模的临床费用，数亿甚至更多。

不管是加大销售投入，还是加大适应症的探索方向，都是极为烧钱的事情。从誉衡药业发布的财报来看，其当前并不具备这样的实力。

截至2023年第一季度末，公司帐上现金只有12亿元。不管是加大推广力度，还是开拓新的适应症，都是心有余而力不足。

《战略节奏》中谈到，对企业而言，变化意味着真金白银的投入可能打水漂，意味着自己苦心孤诣长期打拼所构筑的商业帝国，有可能在一夜之间悄然垮塌。

如果押注PD-1，誉衡药业或许也将面临这样的结局。相反，选择放手，誉衡药业却有可能迎来转机。

誉衡药业专注的化药，年收入规模接近30亿元，且毛利率高达77%，能够贡献稳健的现金流。在没有生物药资产这块包袱的情况下，誉衡药业的日子可能越过越好。

布局未来没有问题，但前提是在自己的能力圈范围之内。誉衡药业很有野心和抱负，只是生物制药不是说玩就能玩的起的。

好在，誉衡药业似乎想开了，最终选择放手。

当然了，对于企业的经营来说，本来就是一个动态调整的事情。并不能因为一次的失败，就否定一家企业的努力。

期待誉衡药业走出迷途，也期待赛帕利单抗迎来更美好的未来。

原文标题 : 壮士断腕：国产PD-1销售不及预期40%背后

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